الولايات المتحدة تضيف حبوب Merck كعقار ثاني سهل الاستخدام ضد COVID-19

أجاز المنظمون الصحيون في الولايات المتحدة يوم الخميس الحبة الثانية ضد COVID-19، مما يوفر دواء آخر سهل الاستخدام لمحاربة المد المتزايد من عدوى الأوميكرون.

يأتي إعلان إدارة الغذاء والدواء عن مولنوبيرافير من شركة ميرك بعد يوم واحد من تخلي الوكالة عن عقار منافس من شركة فايزر.

من المرجح أن تصبح حبوبPfizer ،Paxlovid، الخيار الأول للعلاج ضد الفيروس، بسبب فوائدها الفائقة وآثارها الجانبية المعتدلة.

نتيجة لذلك، من المتوقع أن يكون لأقراص ميرك دور أقل ضد الوباء مما كان متوقعا قبل أسابيع قليلة فقط. 

قدرتها على تجنب COVID-19 الشديدة أقل بكثير مما تم الإعلان عنه في البداية وسوف تحذر بطاقة الدواء من مشاكل السلامة الخطيرة، بما في ذلك احتمال حدوث عيوب خلقية.

سيكون كلا العلاجين مجانًا للمرضى في الولايات المتحدة بعد شرائهم من قبل الحكومة الفيدرالية.

أجازت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقار ميرك للبالغين مع اختبار COVID-19 الإيجابي، والأعراض المبكرة والذين يواجهون أعلى مخاطر دخول المستشفى، بما في ذلك كبار السن وأولئك الذين يعانون من حالات مثل السمنة وأمراض القلب.

وقالت الوكالة إنه ينبغي النظر في استخدام مولنوبيرافير للمرضى "الذين لا يمكن الوصول إلى خيارات العلاج البديلة لفيروس كوفيد -19 المرخصة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أو غير المناسبة سريريًا".

لم يشمل هذا القيد الخاص بـ Paxlovid، والذي تم ترخيصه للمرضى الذين يبلغون من العمر 12 عامًا فما فوق.

كما ستحمل شركة Molnupiravir، التي تصنعها شركة Merck و Ridgeback Biotherapeutics، تحذيرًا من استخدامها أثناء الحمل. 

قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن النساء في سن الإنجاب يجب أن يستخدمن وسائل منع الحمل أثناء العلاج ولمدة بضعة أيام بعد ذلك بينما يجب على الرجال استخدام وسائل منع الحمل لمدة ثلاثة أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

وقالت الوكالة الفيدرالية أيضًا إنه لا ينبغي استخدام مولنوبيرافير للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لأنه قد يؤثر على نمو العظام.

قال الدكتور نيك كارتسونيس، نائب الرئيس الأول للبحوث السريرية في شركة ميرك، إن علماء الشركة ما زالوا يدرسون العقار ويأملون في نهاية المطاف الحصول على الموافقة عليه للاستخدام في الأطفال.

كانت القيود متوقعة بعد أن أيدت لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء الشهر الماضي فقط، محذرة من أن استخدامه يجب أن يكون مفصلاً بشكل صارم للمرضى الذين يمكنهم الاستفادة أكثر.

قالت كارتسونيس إن باحثي ميرك "مرتاحون جدًا" لملف تعريف سلامة الدواء.

وأشار أيضًا إلى أن عقار مولنوبيرافير قد تمت دراسته على أكثر من ألف شخص، وشهدت الأبحاث آثارًا جانبية مثل الإسهال والغثيان في نسبة صغيرة فقط من المرضى.

قال: "لقد بدا الدواء جيد التحمل في الواقع".

تعمل حبوب Pfizer بشكل مختلف عن حبوب Merck ولا تحمل نفس المخاطر. بالإضافة إلى ذلك، كان عقار فايزر أكثر فاعلية بثلاث مرات تقريبًا في الاختبار، مما قلل من دخول المستشفى والوفاة بنسبة 90٪ تقريبًا بين المرضى المعرضين لمخاطر عالية، مقارنة بـ 30٪ لدى شركة ميرك.

بعض الخبراء يتساءل عما إذا كان سيصبح لعقار ميرك دور كبير في الولايات المتحدة.

قال الدكتور جريجوري بولاند من مايو كلينك، مشيرًا إلى عقار ميرك: "إلى الحد الذي يوجد فيه إمداد كبير من حبوب فايزر، أعتقد أنه لن يتم استخدامها". "لن يكون هناك سبب، نظرًا لأن فعاليته أقل ومخاطر أعلى من الآثار الجانبية."

في الوقت الحالي، يوفر قرار إدارة الغذاء والدواء خيارًا محتملاً آخر ضد الفيروس الذي قتل أكثر من 800 ألف أمريكي، حتى في الوقت الذي يستعد فيه مسؤولو الصحة للحالات القياسية، والاستشفاء والوفيات التي يقودها متغير أوميكرون.

من المتوقع أن تكون الحبوب المضادة للفيروسات، بما في ذلك حبوب Merck، فعالة ضد الأوميكرون لأنها لا تستهدف البروتين الشائك حيث توجد معظم الطفرات المقلقة للمتغير.

استندت إدارة الغذاء والدواء في قرارها إلى النتائج التي أظهرت أن ما يقرب من 7٪ من المرضى الذين تناولوا الدواء انتهى بهم الأمر في المستشفى وتوفي واحد في نهاية 30 يومًا. 

وذلك بالمقارنة مع 10٪ من المرضى في المستشفى الذين تناولوا الدواء الوهمي وتسع حالات وفاة.

وافق المسؤولون الفيدراليون على شراء ما يكفي من العقار لعلاج 3.1 مليون شخص.

يقول مسؤولو شركة Merck إن مئات الآلاف من الدورات العلاجية ستكون متاحة في الولايات المتحدة في الأيام العديدة القادمة وستتوفر مليون خلال الأسابيع القليلة المقبلة.

ستدفع الولايات المتحدة حوالي 700 دولار لكل جرعة من دواء ميرك، مما يتطلب من المرضى تناول أربع حبات مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام. 

قدرت مراجعة أجرتها جامعة هارفارد وكينجز كوليدج لندن تكلفة 18 دولارًا لكل دورة علاج من 40 حبة.

يُدخل عقار ميرك أخطاءً صغيرة في الشفرة الجينية لفيروس كورونا لإبطاء تكاثره. أثار هذا التأثير الجيني مخاوف من أن الدواء يمكن أن يسبب طفرات في الأجنة البشرية وحتى تحفيز سلالات أكثر ضراوة من الفيروس. 

لكن علماء إدارة الغذاء والدواء قالوا إن الخطر المتنوع نظري إلى حد كبير لأن الناس يأخذون الدواء لفترة قصيرة من الزمن.

المصدر: AP

الولايات المتحدة تضيف حبوب Merck كعقار ثاني سهل الاستخدام ضد COVID-19

الولايات المتحدة،حبوب Merck عقار ،COVID-19،المنظمون الصحيون،عدوى الأوميكرون،مولنوبيرافير،شركة ميرك، حبوبPfizer ،Paxlovid،عيوب خلقية،Molnupiravir،

النشرة البريدية